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          醫用外科口罩

          來源:未知 作者:admin發布日期:2023-09-23 10:10

          說明書
           
          【產品名稱】醫用外科口罩
          【型號規格】耳掛式175mm × 95mm
          【結構組成】產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成??谡煮w為三層結構,內外層為PP材質的紡粘無紡布,中間層為聚丙烯熔噴布;鼻夾采用可彎折的聚乙烯材料制成;口罩帶采用錦綸和氨綸材料編制而成。產品以無菌形式提供,一次性使用。
          【適用范圍】供臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
          【產品性能】1.細菌過濾效率:口罩的細菌過濾效率應不小于95%。2.顆粒過濾效率:口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。3.壓力差:口罩兩側面進行氣體交換的壓力差Δp應不大于49Pa。4.阻燃性能:口罩材料應采用不易燃材料,口罩離開火焰后燃燒不大于5s。5.合成血液穿透:2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。6.產品應無菌。7.環氧乙烷殘留量:產品的環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
          【使用說明】1.打開包裝,取出口罩,褶皺朝下為外面,有鼻夾的一面向上。2.雙手撐開口罩帶,避免雙手接觸口罩內側,將口罩置于面部,調整至合適位置。3.輕壓鼻夾,使其與鼻梁貼合,然后按著鼻夾,將口罩下端調至下頜處。
          【禁忌癥】對非織造布過敏者禁止使用。
          【注意事項】1、建議連續佩戴4小時后更換。2、包裝破損,禁止使用。3、使用前請閱讀說明。4、產品開封后應盡快使用。5、本品經環氧乙烷滅菌。6、本品一次性使用,過期產品請勿使用。7、口罩潮濕、受到患者血液或者體液污染后,應及時更換。
          【有效期】2年(經加速老化的試驗獲得)
          【執行標準】YY0469-2011  
          【尺寸允差】長、寬允差:±5%
          【警示及提示的內容】產品使用后應按醫療垃圾相關規定進行處理。
          【貯存】貯存在溫度﹣10℃至45℃、相對濕度不超過65%,干燥通風處遮光保存。
          【維護保養方法】避免日曬,保持干燥。
          【生產日期、有效日期、生產批號】見包裝。
          【所用符號、圖形的解釋】
          請勿再次使用無菌經環氧乙烷滅菌保持干燥
          參考使用說明包裝破損時請勿使用避免日曬
          【運輸條件、方法】運輸過程中應注意防止擠壓、尖物扎載、潮濕和油物污染。
          【注冊證編號】魯械注準20202141098
          【生產許可證編號】魯食藥監械生產許20200261號
          【產品技術要求編號】魯械注準20202141098
          【說明書編制日期】202056
          【注冊人、生產企業、售后服務單位】華紡股份有限公司
          【注冊人、企業住所】山東省濱州市黃河二路819號
          【生產地址】山東省濱州市東海一路118號
          【注冊人、生產企業聯系方式】電話:0543-3199898


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